Tin tức

Không phải tất cả chất tạo màu thực phẩm đều cần chứng nhận lô của FDA, và cũng không có đăng ký sản phẩm FDA chung nào khiến mọi chất tạo màu đều được chấp nhận sử dụng trong thực phẩm. Yêu cầu đầu tiên là chất phụ gia tạo màu phải được cho phép sử dụng đúng mục đích dự kiến. Một số màu được liệt kê cũng cần FDA chứng nhận từng lô sản xuất. Đăng ký cơ sở thực phẩm là một nghĩa vụ riêng, có thể áp dụng cho các doanh nghiệp sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ nguyên liệu này.

Khi đánh giá các yêu cầu đăng ký FDA đối với chất tạo màu thực phẩm, hãy phân biệt những câu hỏi sau trước khi xem xét chứng nhận của nhà cung cấp: Chất này có được phép tạo màu cho loại thực phẩm đó không? Quy định liệt kê có yêu cầu chứng nhận từng lô không? Cơ sở và hoạt động nhập khẩu nào có nghĩa vụ tuân thủ riêng? Một tài liệu trả lời câu hỏi này không đương nhiên trả lời các câu hỏi còn lại.

Ba yêu cầu thường bị nhầm lẫn trong tài liệu của nhà cung cấp

“Đã đăng ký với FDA”, “được FDA phê duyệt” và “được FDA chứng nhận” là những khái niệm khác nhau. Coi chúng là tương đương có thể khiến nguyên liệu không phù hợp lọt qua quy trình kiểm soát mua hàng hoặc làm chậm lô hàng trong khi chờ thu thập bằng chứng còn thiếu.

Nhìn chung, FDA không phê duyệt cơ sở thực phẩm thông qua việc đăng ký. Vì vậy, số đăng ký của nhà cung cấp không thể thay thế cơ sở pháp lý áp dụng cho chất phụ gia tạo màu hoặc hồ sơ chứng nhận của lô hàng cần được chứng nhận. Chứng nhận đăng ký thương mại do các nhà cung cấp dịch vụ cấp cũng không chứng minh sản phẩm đã được phê duyệt.

Bắt đầu bằng việc xác định chính xác màu và mục đích sử dụng trong thực phẩm

Trước khi yêu cầu chứng nhận, hãy xác định chính xác mặt hàng được mua. Tên thương mại như “bột vàng rực” hoặc “hỗn hợp đỏ tự nhiên” là chưa đủ. Hãy lấy tên màu theo quy định, thành phần, dạng vật lý và mục đích sử dụng dự kiến. Đối với chế phẩm, hãy xác định các thành phần tạo màu cùng các chất mang, chất bảo quản hoặc thành phần liên quan khác.

Khung pháp lý của Hoa Kỳ về phụ gia tạo màu phân biệt giữa các màu được miễn chứng nhận và các màu phải chứng nhận. Các nhóm này chủ yếu được quy định tại Phần 73 và 74, Tiêu đề 21 của Bộ Quy định Liên bang. Quy trình chứng nhận được quy định riêng tại Phần 80. Danh mục áp dụng xác định các điều kiện sử dụng từng phụ gia riêng lẻ.

Đối chiếu danh mục đó với công thức thực tế. Các điều kiện liên quan có thể bao gồm:

• Các loại thực phẩm được phép sử dụng phụ gia.
• Mức sử dụng tối đa hoặc giới hạn dựa trên thực hành sản xuất tốt.
• Tiêu chuẩn về định danh và độ tinh khiết.
• Hạn chế đối với một số dạng cụ thể, bao gồm dạng lake.
• Các nội dung hoặc tuyên bố bắt buộc trên nhãn.

Một màu được phép dùng trong một nhóm thực phẩm có thể không phù hợp với nhóm khác. Thực phẩm tiêu chuẩn hóa cũng có thể hạn chế thành phần vượt ngoài danh mục phụ gia tạo màu chung. Việc được phép dùng trong mỹ phẩm hoặc thuốc dùng ngoài không chứng minh rằng chất đó được phép sử dụng trong thực phẩm.

Tương tự, giấy phép ở nước ngoài, mã E hoặc số CAS không chứng minh chất đó được chấp nhận tại Hoa Kỳ. Các mã định danh này giúp đối chiếu chất giữa các tài liệu, nhưng không thể hiện mọi hạn chế sử dụng áp dụng. Trước khi hoàn tất phê duyệt thương mại, bộ phận mua hàng cần đối chiếu danh tính nguyên liệu được cung cấp với danh mục sử dụng trong thực phẩm của Hoa Kỳ.

Trường hợp FDA yêu cầu chứng nhận từng lô

Đối với chất phụ gia tạo màu thuộc diện phải chứng nhận, mỗi lô sản xuất phải trải qua quy trình chứng nhận của FDA trước khi được sử dụng làm chất tạo màu đã chứng nhận trong thực phẩm. Quy trình này bao gồm việc nộp mẫu đại diện và FDA kiểm nghiệm theo các tiêu chuẩn áp dụng. Chứng nhận gắn với lô hàng được xác định cụ thể; đây không phải là sự phê duyệt vĩnh viễn cho mọi đợt sản xuất sau này của cùng một nhà máy.

Sự khác biệt này rất quan trọng khi nhà cung cấp đưa ra hồ sơ chứng nhận thành công của một lô hàng trước đó. Hồ sơ đó có thể cho thấy nhà cung cấp đã quen thuộc với quy trình, nhưng không xác định tình trạng của nguyên liệu hiện đang chào bán.

Về phương diện mua hàng, tài liệu cần cho phép truy xuất nguyên liệu nhận được về đúng lô đã được FDA chứng nhận. Mã lô sản xuất của nhà sản xuất, mã lô đóng gói lại của nhà phân phối và mã định danh lô chứng nhận FDA có thể khác nhau. Có thể quản lý các mã khác nhau nếu nhà cung cấp cung cấp mối liên hệ rõ ràng, được ghi nhận bằng tài liệu.

Ví dụ, nếu nhà phân phối chia một lô đã chứng nhận thành các bao bì nhỏ hơn, mã lô nội bộ của họ cần truy ngược được về lô đã chứng nhận ban đầu. Nếu không giải thích được sự khác biệt giữa nhãn bao bì, phiếu phân tích và tài liệu chứng nhận, cần tạm giữ nguyên liệu cho đến khi xác lập được mối liên hệ.

Phiếu phân tích không phải là chứng nhận lô của FDA. COA báo cáo kết quả so với các tiêu chuẩn, chẳng hạn như cường độ màu, độ ẩm hoặc giới hạn tạp chất. Ngay cả COA chi tiết do phòng thí nghiệm đủ năng lực lập cũng không thay thế được chứng nhận của FDA trong trường hợp bắt buộc phải chứng nhận. Có thể cần cả hai tài liệu vì chúng trả lời những câu hỏi khác nhau.

Màu được miễn chứng nhận vẫn cần có cơ sở pháp lý

Một số màu thực phẩm được liệt kê, bao gồm một số màu có nguồn gốc thực vật và màu caramel, được miễn chứng nhận từng lô. Việc miễn trừ này chỉ loại bỏ yêu cầu FDA chứng nhận lô, chứ không loại bỏ nghĩa vụ đáp ứng danh mục, tiêu chuẩn và điều kiện sử dụng của phụ gia đó.

“Tự nhiên” không phải là căn cứ đáng tin cậy để xác định tình trạng chứng nhận hoặc tính đủ điều kiện sử dụng trong thực phẩm. Nguồn nguyên liệu, phương pháp sản xuất và danh tính của phụ gia tạo thành có thể ảnh hưởng đến danh mục áp dụng. Chiết xuất thực vật được bán làm thành phần thực phẩm không tự động trở thành phụ gia tạo màu được cấp phép chỉ vì bản thân cây đó ăn được.

Đối với màu được miễn chứng nhận, hồ sơ nhà cung cấp cần giải thích danh mục áp dụng và chứng minh nguyên liệu được cung cấp đáp ứng các yêu cầu của danh mục đó. Tùy theo loại phụ gia, bằng chứng hữu ích có thể bao gồm thông tin về nguồn nguyên liệu, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn thành phần, kiểm soát chất gây nhiễm bẩn và kết quả phân tích lô.

Tình trạng là thành phần thực phẩm nói chung cũng không thể thay thế việc cấp phép sử dụng làm phụ gia tạo màu. Một chất được phép sử dụng hợp pháp với chức năng không phải tạo màu không đương nhiên được phép bổ sung để tạo màu. Cần đánh giá cả chức năng của chất trong thực phẩm thành phẩm.

Hỗn hợp và dạng lake cần được đối chiếu tài liệu kỹ hơn

Chế phẩm tạo màu có công thức pha trộn có thể chứa nhiều màu, chất mang và các thành phần giúp cải thiện khả năng xử lý hoặc phân tán. Chỉ xem xét tên thương mại của sản phẩm hoàn chỉnh có thể che khuất một thành phần cần chứng nhận hoặc một thành phần không phù hợp với loại thực phẩm dự kiến.

Hãy yêu cầu bản kê thành phần đủ chi tiết để đánh giá từng thành phần tạo màu. Nếu sử dụng các màu phải chứng nhận, khả năng truy xuất cần liên kết các thành phần đó với những lô đã được chứng nhận. Chỉ có mã lô thương mại của hỗn hợp là chưa đủ để xác lập mối liên hệ này.

Cũng cần xác định rõ dạng lake. Lake là dạng sắc tố được tạo ra bằng cách kết hợp màu với một chất nền phù hợp; không nên mặc định rằng dạng này có chính xác các quyền sử dụng giống như thuốc nhuộm hòa tan tương ứng. Hãy đối chiếu dạng nguyên liệu được cung cấp với yêu cầu cấp phép và chứng nhận áp dụng.

Đối với đồ uống, thuốc nhuộm hòa tan có thể đáp ứng yêu cầu về độ trong, trong khi lớp phủ có thể cần sắc tố phân tán được. Những khác biệt về hiệu năng này giúp định hướng lựa chọn sản phẩm, nhưng khả năng hòa tan cũng như kết quả thử nghiệm ứng dụng thành công đều không chứng minh việc tuân thủ quy định.

Lập hồ sơ phê duyệt để trả lời các câu hỏi cụ thể

Một bộ hồ sơ phê duyệt nhà cung cấp hữu ích liên kết danh tính pháp lý, danh tính lô hàng, chất lượng phân tích và mục đích sử dụng dự kiến. Thu thập thêm nhiều chứng nhận không giá trị bằng việc đảm bảo các tài liệu nhất quán với nhau.

1. Xác định ứng dụng. Ghi lại nhóm thực phẩm, chức năng tạo màu dự kiến, mức bổ sung đề xuất và các điều kiện chế biến liên quan.
2. Xác lập cơ sở pháp lý. Thu thập danh mục phụ gia tạo màu áp dụng của Hoa Kỳ và văn bản xác định các hạn chế liên quan.
3. Xác định tình trạng chứng nhận. Ghi lại màu được cung cấp có cần FDA chứng nhận từng lô hay không và cơ sở để xác định phân loại đó.
4. Liên kết lô hàng với hồ sơ. Đối chiếu nhãn, lô sản xuất, lô của nhà phân phối, COA và thông tin chứng nhận khi áp dụng.
5. Đánh giá tiêu chuẩn và nhãn. Kiểm tra tiêu chí độ tinh khiết liên quan, khai báo thành phần và mọi yêu cầu ghi nhãn riêng của phụ gia.
6. Kiểm soát thay đổi. Yêu cầu thông báo về những thay đổi đối với nhà sản xuất, địa điểm sản xuất, thành phần, nguyên liệu đầu vào hoặc quy trình sản xuất có thể ảnh hưởng đến việc tuân thủ.

Cần thống nhất tiêu chí chấp nhận trước khi giao hàng. Đặc tính kỹ thuật mua hàng chỉ ghi “cấp thực phẩm, tuân thủ FDA” vẫn để ngỏ quá nhiều nội dung. Nêu rõ loại màu, ứng dụng được phép, tài liệu bắt buộc và yêu cầu truy xuất sẽ giúp cả bên mua lẫn nhà cung cấp có tiêu chuẩn chấp nhận thực tế.

Nếu nhà cung cấp tuyên bố được miễn chứng nhận, hãy yêu cầu cơ sở pháp lý của việc miễn trừ. Yêu cầu chứng nhận lô của FDA đối với màu được miễn sẽ gây chậm trễ không cần thiết; chấp nhận tuyên bố miễn trừ không có căn cứ lại dẫn đến một vấn đề khác. Tài liệu phù hợp phụ thuộc vào phân loại của phụ gia.

Yêu cầu đăng ký và nhập khẩu là các nghĩa vụ riêng biệt

Chất phụ gia tạo màu có thể đáp ứng yêu cầu về danh mục và chứng nhận trong khi lô hàng vẫn còn các thiếu sót tuân thủ khác. Đăng ký cơ sở thực phẩm, thông báo trước và các nghĩa vụ áp dụng đối với nhà nhập khẩu phải được xử lý riêng.

Các cơ sở ở nước ngoài thuộc diện phải đăng ký cơ sở thực phẩm với FDA nhìn chung cần có đại diện tại Hoa Kỳ. Vai trò của đại diện tại Hoa Kỳ tách biệt với vai trò của nhà nhập khẩu chịu trách nhiệm về các nghĩa vụ xác minh nhà cung cấp nước ngoài hiện hành. Một doanh nghiệp có thể đảm nhiệm nhiều hơn một vai trò, nhưng cần phân công rõ ràng các trách nhiệm.

Tài liệu đăng ký cần xác định cơ sở liên quan. Tài liệu của công ty thương mại không nhất thiết chứng minh tình trạng của địa điểm thực tế sản xuất hoặc đóng gói. Điều này đặc biệt đáng lưu ý khi hàng hóa đi qua nhiều nhà xuất khẩu, kho hàng hoặc đơn vị đóng gói lại.

Đối với nhà cung cấp dịch vụ xuất khẩu như Huafeng Chemical, đóng góp thiết thực là điều phối để tài liệu của nhà sản xuất, sản phẩm và lô hàng nhất quán trong toàn bộ chuỗi cung ứng. Bên mua vẫn cần có đủ thông tin để liên kết nguyên liệu được cung cấp với cơ sở pháp lý và lịch sử sản xuất của nguyên liệu đó.

Áp dụng đúng khung pháp lý cho các hóa chất chế biến thực phẩm khác

Không phải hóa chất nào được sử dụng trong chế biến thực phẩm cũng là phụ gia tạo màu.Sodium carbonate CAS#497-19-8, chẳng hạn, có thể được sử dụng để điều chỉnh pH hoặc cho các chức năng chế biến được phép khác. Màu trắng của chất này không khiến nó trở thành chất tạo màu thực phẩm, và chứng nhận lô dành cho màu không phải là con đường phê duyệt phù hợp cho những mục đích sử dụng đó.

Thay vào đó, cần đánh giá chức năng dự kiến, các yêu cầu áp dụng cho việc sử dụng trong thực phẩm, tiêu chuẩn cấp thực phẩm và quy trình kiểm soát sản xuất. Không nên chấp nhận nguyên liệu bán cho ngành sản xuất thủy tinh, chất tẩy rửa hoặc vệ sinh công nghiệp để chế biến thực phẩm chỉ vì nó có cùng tên hóa học và số CAS.

Sự phân biệt này giúp ngăn ngừa hai sai sót trong mua hàng: yêu cầu chứng nhận màu đối với một thành phần thực hiện chức năng khác và cho rằng hóa chất công nghiệp phù hợp với thực phẩm vì có cùng danh tính hóa học cơ bản.

Giải quyết thiếu sót trong hồ sơ trước khi đưa nguyên liệu vào sản xuất

Hãy tạm giữ lô hàng khi chất tạo màu phải chứng nhận nhưng không có bằng chứng chứng nhận truy xuất được, dạng nguyên liệu được cung cấp khác với tiêu chuẩn đã phê duyệt hoặc nhà cung cấp không thể giải thích cơ sở sử dụng trong loại thực phẩm dự kiến. SDS, báo cáo phòng thí nghiệm hoặc tài liệu đăng ký cơ sở không thể khắc phục những thiếu sót đó.

Quyết định mua hàng cần dựa trên một bộ hồ sơ liên kết đầy đủ: màu được cấp phép cho ứng dụng dự kiến, nguyên liệu được cung cấp đáp ứng các tiêu chuẩn liên quan, chứng nhận lô bắt buộc có thể truy xuất và các trách nhiệm về cơ sở cũng như nhập khẩu đã được đáp ứng. Hãy thiết lập hồ sơ này trước khi đặt hàng, sau đó áp dụng cùng tiêu chí khi phê duyệt từng lô hàng.