Tin tức

Chính xác thì đối tượng nào được miễn trừ: PEG hay toàn bộ lô hàng?

Theo Điều 2(9) của REACH, polyme được miễn các yêu cầu đăng ký tại Tiêu đề II. Đây là một trường hợp miễn trừ cụ thể, không phải tuyên bố rằng polyme hoàn toàn nằm ngoài phạm vi REACH. Một polyme PEG đáp ứng điều kiện không cần hồ sơ đăng ký riêng chỉ vì khối lượng nhập khẩu vượt ngưỡng đăng ký thông thường.

Tuy nhiên, Điều 6(3) có thể yêu cầu nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu polyme đăng ký các chất monome hoặc các chất khác được đưa vào polyme. Các chất riêng biệt có trong sản phẩm PEG đã pha chế cũng có thể cần được đánh giá riêng.

Vì vậy, đối với hoạt động mua hàng, câu hỏi hữu ích không chỉ là “PEG này có được miễn trừ không?” mà là “Chất nào được miễn trừ, và ai chịu trách nhiệm cho các nghĩa vụ đăng ký còn lại đối với tuyến nhập khẩu này?”

Người mua có thể xác định một cấp PEG có phải là polyme hay không bằng cách nào?

Điều 3(5) của REACH định nghĩa polyme dựa trên thành phần phân tử và phân bố khối lượng phân tử. Nói một cách đơn giản, chất đó phải chứa phần lớn hơn 50% khối lượng các phân tử có ít nhất ba đơn vị monome liên kết cộng hóa trị với ít nhất một đơn vị monome khác hoặc chất phản ứng khác. Đồng thời, chất đó phải chứa ít hơn 50% khối lượng các phân tử có cùng khối lượng phân tử.

Định nghĩa này cũng mô tả các phân tử phân bố trong một khoảng khối lượng phân tử, trong đó sự khác biệt chủ yếu bắt nguồn từ số lượng đơn vị monome khác nhau. Các điều kiện này phân biệt phân bố dạng polyme với chất chủ yếu gồm một loại phân tử riêng biệt duy nhất.

Các cấp PEG thương mại thường có phân bố khối lượng phân tử, nhưng nhãn “PEG” không chứng minh rằng một cấp cụ thể đáp ứng mọi yếu tố của định nghĩa. Các cấp có khối lượng phân tử thấp, phân bố hẹp và sản phẩm được mô tả chung chung là polietilenglicol cần được xem xét kỹ hơn.

Khối lượng phân tử trung bình có đủ không?

Không. Khối lượng phân tử danh nghĩa hoặc trung bình giúp nhận diện một cấp sản phẩm, nhưng không cho biết tỷ lệ khối lượng của các phân tử polyme đáp ứng điều kiện hoặc liệu một khối lượng phân tử đơn lẻ có chiếm ưu thế trong chất đó hay không. Giá trị trung bình có thể che khuất những khác biệt đáng kể về phân bố.

Hãy yêu cầu nhà sản xuất cung cấp tuyên bố về tình trạng polyme dành riêng cho cấp sản phẩm, kèm theo bằng chứng phù hợp về thành phần hoặc phân bố khối lượng phân tử. Sắc ký loại trừ kích thước hoặc các phương pháp phân tích thích hợp khác có thể hỗ trợ đánh giá này, nhưng cần diễn giải báo cáo thử nghiệm theo định nghĩa pháp lý, thay vì coi đó là chứng nhận miễn trừ tự động.

Bản thân số CAS cũng không đủ. Số này xác định mô tả về một chất; nó không thay thế việc đánh giá vật liệu thực tế được sản xuất và cung cấp.

Khi nào các monome của PEG cần đăng ký?

Điều 6(3) đặt ra hai ngưỡng cần đồng thời đáp ứng đối với các chất monome hoặc các chất khác được đưa vào polyme. Trừ khi chủ thể ở phía trước trong chuỗi cung ứng đã đăng ký chất liên quan, nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu polyme phải đánh giá nghĩa vụ đăng ký khi:

• Polyme chứa ít nhất 2% khối lượng chất monome hoặc chất khác đó, dưới dạng các đơn vị monome và các chất liên kết hóa học trong polyme.
• Tổng lượng chất monome hoặc chất khác đó đạt ít nhất một tấn mỗi năm đối với nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu liên quan.

Việc đánh giá áp dụng cho từng chất liên quan, không chỉ tổng khối lượng của lô hàng PEG. Khi tính khối lượng hằng năm, pháp nhân chịu trách nhiệm phải xem xét tổng lượng liên quan của mình, thay vì coi mỗi lần giao hàng hoặc đơn đặt hàng là một phép tính ngưỡng riêng biệt.

Etylen oxit là một monome quan trọng cần xem xét đối với PEG được sản xuất bằng phương pháp trùng hợp etylen oxit. Tùy thuộc vào hóa học của quy trình sản xuất, các chất phản ứng khác cũng có thể cần được đánh giá. Nhà cung cấp cần xác định các chất thực tế đã sử dụng và tỷ lệ của chúng được đưa vào polyme; người mua không nên suy đoán danh sách đầy đủ các thành phần chỉ từ mô tả chung về PEG.

Quy định này chỉ áp dụng cho monome dư, chưa phản ứng hay không?

Không. Đây là nguyên nhân thường gặp dẫn đến các tuyên bố không chính xác. Đánh giá theo Điều 6(3) áp dụng cho các chất monome được đưa vào polyme dưới dạng đơn vị monome. Kết quả kiểm nghiệm cho thấy hàm lượng etylen oxit dư thấp không chứng minh rằng nghĩa vụ đăng ký đối với etylen oxit liên kết hóa học trong polyme đã chấm dứt.

Việc kiểm nghiệm monome dư vẫn có ý nghĩa đối với tiêu chuẩn sản phẩm và đánh giá mối nguy, nhưng nhằm trả lời một câu hỏi khác. Phiếu phân tích cho thấy hàm lượng monome dư thấp không thể thay thế bằng chứng về việc đăng ký đã được thực hiện.

Tương tự, cần xem xét kỹ tuyên bố của nhà cung cấp ở khâu trước rằng một chất chỉ được đăng ký dưới dạng chất trung gian. REACH không cho phép áp dụng các quy định đăng ký giảm nhẹ dành cho chất trung gian đối với các monome dùng trong sản xuất polyme theo cách áp dụng cho các chất trung gian thông thường.

Khi mua PEG từ bên ngoài EU, ai chịu trách nhiệm?

Bên bán thương mại và chủ thể chịu trách nhiệm pháp lý theo REACH không nhất thiết là cùng một công ty. Doanh nghiệp EU nhập khẩu PEG trực tiếp từ nhà cung cấp ngoài EU nhìn chung cần đánh giá các nghĩa vụ của chính mình với tư cách nhà nhập khẩu, trừ khi hàng nhập khẩu được bao phủ hợp lệ bởi thỏa thuận Đại diện duy nhất.

Nhà sản xuất đủ điều kiện ngoài EU có thể chỉ định một Đại diện duy nhất được thành lập tại EU để thực hiện các nghĩa vụ liên quan của nhà nhập khẩu. Khi thỏa thuận đó bao phủ hợp lệ doanh nghiệp nhập khẩu, sản phẩm và khối lượng hàng, nhà nhập khẩu được bao phủ sẽ được coi là người sử dụng hạ nguồn đối với các nghĩa vụ đó.

Không nên mặc định rằng mọi nhà xuất khẩu hoặc công ty thương mại đều có thể tự mình chỉ định Đại diện duy nhất. Cần xác định tư cách đủ điều kiện của bên chỉ định và mối quan hệ với nhà sản xuất thực tế.

Đối với lô hàng PEG, hãy yêu cầu xác nhận bằng văn bản nêu rõ:

• Nhà sản xuất và cấp sản phẩm cụ thể được thỏa thuận bao phủ.
• Thông tin của Đại diện duy nhất và xác nhận rằng pháp nhân nhập khẩu được bao phủ.
• Các đăng ký của monome hoặc chất liên quan khác và căn cứ bao phủ.
• Khối lượng được bao phủ và cách theo dõi khối lượng nhập khẩu hằng năm.

Số đăng ký được sao chép từ tài liệu của một nhà cung cấp không liên quan không chứng minh rằng hàng nhập khẩu được bao phủ. Việc đăng ký phải phù hợp với chất và chuỗi cung ứng liên quan. Vì vậy, mua cùng một cấp PEG danh nghĩa từ một nhà sản xuất khác có thể đòi hỏi phải đánh giá lại việc tuân thủ.

Cần yêu cầu những tài liệu nào trước khi phê duyệt lô hàng?

Một bộ tài liệu hữu ích cần liên kết thông tin nhận dạng sản phẩm, tình trạng polyme và trách nhiệm pháp lý. Bộ tài liệu này phải giúp nhà nhập khẩu giải thích vì sao PEG được miễn trừ và cách thực hiện mọi nghĩa vụ không được miễn trừ.

1. Thông tin nhận dạng và thành phần dành riêng cho cấp sản phẩm. Lấy thông tin về cấp thương mại, mã nhận dạng chất, khối lượng phân tử danh nghĩa và xác nhận sản phẩm là một chất hay hỗn hợp đã pha chế.
2. Tuyên bố có căn cứ về tình trạng polyme. Tuyên bố cần viện dẫn định nghĩa polyme của REACH và nêu rõ căn cứ hỗ trợ. Tuyên bố “PEG là polyme” mà không có bằng chứng dành riêng cho cấp sản phẩm là bằng chứng yếu.
3. Đánh giá thành phần. Yêu cầu thông tin về danh tính và tỷ lệ các chất được đưa vào polyme cần thiết để đánh giá Điều 6(3). Có thể cần cung cấp thông tin thương mại nhạy cảm cho nhà nhập khẩu, Đại diện duy nhất hoặc chuyên gia tư vấn quy định theo cơ chế kiểm soát phù hợp.
4. Bằng chứng đăng ký hoặc miễn trừ. Xác định chất liên quan nào đã được đăng ký ở khâu trước trong chuỗi cung ứng, được bao phủ thông qua Đại diện duy nhất, thấp hơn ngưỡng áp dụng hoặc thuộc diện miễn trừ khác có căn cứ chứng minh.
5. Tài liệu trao đổi thông tin trong chuỗi cung ứng. Lấy phiếu an toàn hóa chất phù hợp khi pháp luật yêu cầu, cùng thông tin liên quan về xử lý, hạn chế và mục đích sử dụng.

Kiểm tra để bảo đảm các tài liệu đề cập đến cùng một nhà sản xuất và cùng một cấp sản phẩm. Không nên tự động áp dụng tuyên bố cho một dải PEG cho PEG biến tính, các sản phẩm có nhóm cuối khác nhau, hỗn hợp hoặc sản phẩm từ nguồn sản xuất khác.

Tuyên bố chung chung “tuân thủ REACH” của nhà cung cấp có thể hỗ trợ trao đổi thông tin, nhưng không phải là phê duyệt phổ quát do cơ quan nhà nước cấp. Hãy hỏi tuyên bố đó bao gồm những gì: tình trạng polyme, đăng ký các chất cấu thành, các hạn chế hay tất cả các nội dung này. Giá trị của tuyên bố phụ thuộc vào phạm vi và bằng chứng làm cơ sở.

Việc miễn đăng ký có loại bỏ các nghĩa vụ khác về hóa chất của EU không?

Không. Việc miễn trừ đối với polyme không loại bỏ các hạn chế REACH áp dụng hoặc nghĩa vụ trao đổi thông tin trong chuỗi cung ứng. Phiếu an toàn hóa chất vẫn phải được cung cấp khi đáp ứng các điều kiện pháp lý; việc phân loại, ghi nhãn và đóng gói cần được đánh giá riêng theo Quy định CLP.

Tương tự, việc được miễn đăng ký không chứng minh rằng một cấp PEG phù hợp để sử dụng trong thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm hoặc ứng dụng thuộc diện quản lý khác. Những mục đích sử dụng này có thể phát sinh các yêu cầu riêng về độ tinh khiết, sản phẩm và tài liệu.

Đánh giá riêng các chất phụ gia và thành phần được pha trộn cùng sản phẩm. Sản phẩm được tiếp thị là “dung dịch PEG” hoặc “hỗn hợp PEG” có thể chứa các chất có tình trạng đăng ký khác với polyme. Ngược lại, không phải mọi tạp chất ở mức vết đều tự động là một thành phần cần đăng ký riêng; cách xử lý theo quy định phụ thuộc vào vai trò và danh tính của chất đó.

Cần làm gì nếu nhà cung cấp không chứng minh được trường hợp miễn trừ?

Trước tiên, hãy xác định nội dung còn thiếu. Thiếu bằng chứng về phân bố phân tử làm phát sinh vấn đề xác định tình trạng polyme. Thiếu bằng chứng đăng ký monome làm phát sinh vấn đề về phạm vi bao phủ trong chuỗi cung ứng. Hai vấn đề này cần các biện pháp khắc phục khác nhau và không thể giải quyết bằng cách ban hành một tuyên bố tuân thủ có phạm vi rộng hơn.

Nếu tình trạng polyme chưa rõ, hãy tiến hành đánh giá kỹ thuật dựa trên cấp sản phẩm thực tế. Nếu phạm vi bao phủ thành phần chưa rõ, hãy để nhà nhập khẩu hoặc Đại diện duy nhất đối chiếu danh tính các chất, lượng được đưa vào polyme, khối lượng hằng năm và tình trạng đăng ký trước khi thực hiện hoạt động nhập khẩu liên quan.

Hãy chuyển việc đánh giá lên cấp cao hơn khi quy trình sản xuất thay đổi, có nguồn cung mới hoặc vật liệu được cung cấp khác với cấp sản phẩm đã được xem xét ban đầu. Sử dụng văn bản pháp luật REACH hiện hành và hướng dẫn của ECHA về polyme và monome để xác minh tình trạng, bao gồm mọi sửa đổi có ảnh hưởng đến giao dịch. Quyết định thông quan phải dựa trên bằng chứng gắn với vật liệu và pháp nhân nhập khẩu, không chỉ dựa vào tên PEG.